Einlagen, die Halbleiter, optische Instrumente, Biologika und implantierbare Geräte herstellen, sind auf Materialien angewiesen, die selbst keine Kontaminationsquelle darstellen. A Silikondichtstoff für Reinräume wurde speziell für diesen Zweck entwickelt. Im Gegensatz zu Allzweck-Baudichtstoffen muss es der Partikelabgabe standhalten, die Freisetzung flüchtiger Verbindungen unter Vakuum oder Hitze vermeiden und die wiederholte Einwirkung aggressiver Desinfektionszyklen standhalten, ohne dass es kaputt geht.
Reinraumumgebungen werden nach ISO 14644-1 klassifiziert und reichen von ISO-Klasse 1 (weniger als 10 Partikel von 0,1 Mikron pro Kubikmeter) bis ISO-Klasse 9. Jede Verbindung, Naht und Durchdringung innerhalb dieser Räume stellt eine potenzielle Partikelfalle oder Ausgasungsstelle dar, sodass das für Wandpaneele, Bodenkehlen, Handschuhfachnähte und Gerätegehäuse ausgewählte Dichtmittel einen direkten Einfluss darauf hat, ob eine Einrichtung ihre Zertifizierung behalten kann.
Ausgasungsarmes Silikon wird dadurch definiert, wie wenig Masse es verliert, wenn es Hitze und Vakuum ausgesetzt wird, und wie viel von dieser verlorenen Masse auf nahegelegenen kalten Oberflächen wie Linsen, Sensoren oder Wafern kondensiert. Dieses Verhalten wird mit ASTM E595 gemessen, einem standardisierten Test, der eine Probe für eine festgelegte Dauer einer Vakuumumgebung bei erhöhter Temperatur aussetzt und zwei Zahlen aufzeichnet: Gesamtmassenverlust (TML) und Gesammeltes flüchtiges kondensierbares Material (CVCM).
| Parameter | Typischer Screening-Schwellenwert | Warum es wichtig ist |
|---|---|---|
| Total Mass Loss (TML) | Unter 1,0 Prozent | Höhere Werte weisen darauf hin, dass das Material im Laufe der Zeit Masse an die Umgebung abgibt |
| Collected Volatile Condensable Material (CVCM) | Unter 0,1 Prozent | Kondensierbare Rückstände können sich auf Optiken, Sensoren oder Waferoberflächen ablagern und zu Funktionsstörungen führen |
| Wasserdampfrückgewinnung (WVR) | Als Referenz angegeben | Zeigt das Feuchtigkeitsaufnahmeverhalten unter feuchten Lager- oder Transportbedingungen an |
Für Anwendungen wie die Satellitenmontage, Halbleiter-Lithographiebuchten, Vakuumbedampfungskammern und Gehäuse für Präzisionsoptiken sind routinemäßig Materialien erforderlich, die die ASTM E595-Prüfung bestehen. Ein Dichtstoff, der nicht speziell zur Minimierung niedermolekularer Siloxanrückstände formuliert und nachgehärtet wurde, wird diesen Test in der Regel nicht bestehen, selbst wenn er in gewöhnlichen Architektur- oder Industriefugen eine akzeptable Leistung erbringt.
Kondensationshärtende Silikone, die während der Aushärtung Essigsäure oder Oxim-Nebenprodukte freisetzen, sind im Allgemeinen für empfindliche optische oder elektronische Umgebungen ungeeignet, da verbleibende Nebenprodukte und Katalysatorfragmente zum Gehalt an flüchtigen Bestandteilen beitragen, lange nachdem die Oberfläche trocken erscheint. Additionshärtende (platinkatalysierte) Silikonsysteme werden häufiger für kontrollierte Umgebungen spezifiziert, da sie aushärten, ohne korrosive Nebenprodukte zu erzeugen, und mit weniger Anteilen mit niedrigem Molekulargewicht formuliert werden können.
An antimikrobielles Dichtmittel Enthält Additive, am häufigsten Silberionenverbindungen oder Wirkstoffe auf Zinkbasis, die in der ausgehärteten Silikonmatrix dispergiert und nicht auf der Oberfläche aufgetragen werden. Da das Mittel im gesamten Material verteilt ist, bleibt der Schutz bestehen, auch wenn die äußerste Oberfläche während der routinemäßigen Reinigung wiederholt abgewischt, geschrubbt oder abgerieben wird.
Fugen rund um Handwaschstationen, Durchgangskammern, Schwellen von Umkleideräumen und vom Boden bis zur Wand reichende Hohlkehlen in Biologika- und Pharmaabteilungen sind Orte mit hoher Berührungs- oder Feuchtigkeitsbelastung, an denen das Risiko einer mikrobiellen Besiedlung erhöht ist. An diesen Stellen verringert eine antimikrobielle Formulierung die Wahrscheinlichkeit, dass die Naht selbst zwischen geplanten Desinfektionszyklen zu einem Reservoir wird, und ergänzt so das Reinigungsprotokoll der Anlage, anstatt es zu ersetzen.
Selbst ein richtig bewertetes Dichtmittel kann einen Reinraum gefährden, wenn es mit kontaminierten Werkzeugen, unkontrollierten Abdeckmaterialien oder einer Aushärtungsumgebung aufgetragen wird, die Partikel einbringt. Das Bewerbungsverfahren ist ebenso wichtig wie die Materialauswahl.
Von medizinischem Silikon, das in pharmazeutischen, biologischen oder an Krankenhäuser angrenzenden Reinräumen verwendet wird, wird in der Regel erwartet, dass es die Biokompatibilitätstests der USP-Klasse VI erfüllt und in vielen Fällen je nach Anwendung eine Dokumentation zur Lebensmittel- oder Hautkontaktsicherheit mit sich bringt. Über die Biokompatibilität hinaus muss das Dichtmittel den spezifischen Desinfektionsmitteln, die bei der Reinigungsrotation der Einrichtung verwendet werden, physikalisch standhalten, ohne zu reißen, sich zu verfärben oder die Haftung zu verlieren.
| Reinigungsmittel | Typische Expositionshäufigkeit | Erwartete Reaktion des Dichtmittels |
|---|---|---|
| Isopropylalkohol (70 Prozent) | Mehrmals täglich | Keine Schwellung oder Klebrigkeit der Oberfläche nach mehrmaligem Abwischen |
| Wasserstoffperoxiddampf | Regelmäßige Raumdekontamination | Keine Verfärbung oder Versprödung nach Begasungszyklen |
| Verdünntes Natriumhypochlorit | Wöchentlich bis monatlich | Behaltene Flexibilität und Haftung ohne Kreidung |
| Quartäre Ammonium-Desinfektionsmittel | Täglich bis wöchentlich | Keine Erweichung oder Bindungsverlust an den Nahtkanten |
Bei der Prüfung der chemischen Beständigkeit werden in der Regel ausgehärtete Proben in das Zieldesinfektionsmittel eingetaucht oder wiederholt abgewischt und anschließend nach einer definierten Anzahl von Zyklen auf Veränderungen in Härte, Haftung und Oberflächenerscheinung überprüft. Formulierungen, die für pharmazeutische Suiten bestimmt sind, werden in der Regel anhand der in der Einrichtung verwendeten spezifischen Desinfektionsmittelrotation getestet, da die Beständigkeit zwischen chemisch ähnlichen Produkten erheblich variieren kann.
Durch die Anpassung der Dichtungsmittelspezifikation an die Raumklasse werden sowohl unzureichender Schutz als auch unnötige Kosten vermieden, die durch die übermäßige Spezifikation eines Materials entstehen, das für eine strengere Umgebung als tatsächlich erforderlich ausgelegt ist.
| Raumklassifizierung | Vorrangiges Eigentum | Typischer Einsatzort |
|---|---|---|
| ISO-Klasse 1 bis 5 | Nachgewiesene geringe Ausgasung, minimale Partikelbildung | Halbleiterschächte, optische Baugruppen, Vakuumkammern |
| ISO-Klasse 6 bis 7 | Antimikrobieller Schutz, chemische Beständigkeit | Pharmazeutische Abfüllung, Produktion von Biologika |
| ISO-Klasse 8 bis 9 | Allgemeine Kontaminationskontrolle, Haltbarkeit | Umkleidebereiche, Supportkorridore, Verpackungsbereiche |
Reinraumqualitäten werden auf geringe Partikelabgabe, dokumentierte Ausgasungsleistung gemäß ASTM E595 und in vielen Fällen auf antimikrobielle oder chemische Beständigkeitseigenschaften formuliert und getestet, auf die allgemeine Baudichtstoffe nie getestet werden.
Nein. Jede Umgebung, in der flüchtige Rückstände eine empfindliche Oberfläche kontaminieren könnten, einschließlich optischer Beschichtungskammern, Präzisionsmesslabors und bestimmter pharmazeutischer Abfülllinien, kann von einer Formulierung mit geringer Ausgasung profitieren.
Da sich der antimikrobielle Wirkstoff im ausgehärteten Material verteilt und nicht als Oberflächenbeschichtung aufgetragen wird, bleibt der Schutz im Allgemeinen über die gesamte Funktionsdauer der Versiegelung bestehen. Allerdings sollten Einrichtungen dennoch ihren Standard-Desinfektionsplan einhalten und sich nicht nur auf die Versiegelung verlassen.
Ja, es gibt Formulierungen, die beide Eigenschaften vereinen. Es ist jedoch wichtig zu bestätigen, dass weder der antimikrobielle Zusatz noch die Formulierung mit geringer Ausgasung die andere Eigenschaft beeinträchtigen, da dies je nach Hersteller unterschiedlich ist und durch Testdaten bestätigt werden sollte.
Einrichtungen fordern in der Regel ASTM E595-Ausgasungsdaten, antimikrobielle Testergebnisse wie ISO 22196, Daten zur chemischen Beständigkeit gegenüber den Desinfektionsmitteln des Standorts und Biokompatibilitätsdokumentation wie USP Class VI an, wenn die Anwendung dies erfordert.
